医药研发合规数字化平台
整合条文级法规检索、全球监管动态、54 款可溯源合规 AI-Skill——查清法规依据的同时，一键调用 AI-Skill 完成方案审查、清单核对、缺陷定级与五要素整改。
合规套件矩阵
覆盖试验设计、启动、监查、锁库、PV、迎检与申报 8 大阶段与 CSV 功能点评估全部 54 款工具，内置中/美/欧/ICH 条文溯源与五要素整改指引。
聚焦中心启动、监查闭环、知情时序、入排执行、IMP 药品台账与方案偏离处置。
面向 NMPA 注册核查与 FDA/EMA 检查：涵盖清单生成、21 项自查、差距打分、Q&A 陪练、三级定级与五段式 CAPA。
源头把控方案 QbD、IB、ICF 22 要素、招募材料、DCT 元素及中国人遗审批/备案判定。
对齐 2026 第 44 号计算机化系统指导原则、Part 11 与 E9(R1)，守住电子数据证据链与锁库揭盲节点。
深入单个功能点判据与证据：涵盖 12 域 95 项通用功能点库及 EDC、IRT、ePRO、eTMF、eConsent 专项与证据差距收口。
贯通研发与上市后安全合规（SAE 7/15 日时限、ICSR、DSUR/DRMP、PSUR），衔接 CTD 预审、发补回复与归档。
全生命周期覆盖
可溯源工程标准
逐项标注法域、法规全称与核验条号；未核验子条号如实标明「待核验」。
缺陷同步输出优先级、责任归属、修改位置、补充内容与验收标准。
严格区分符合、缺陷与材料不足待核验，缺失证据自动触发阻断追问。
54 款工具职责单一，明确初筛辅助定位，不替代 QA 最终放行判断。