AI-SKILL 赋能中心
固化 54 款标准化 AI-Skill，结论附已核验法规条号，缺陷同步生成五要素整改指引。
覆盖试验设计、启动、监查、锁库、PV、迎检与申报 8 大阶段及 CSV 功能点评估全部 54 款工具，内置中/美/欧/ICH 条文溯源与五要素整改指引。
聚焦中心启动、监查闭环、知情时序、入排执行、IMP 药品台账与方案偏离处置。
面向 NMPA 注册核查与 FDA/EMA 检查：涵盖清单生成、21 项自查、差距打分、Q&A 陪练、三级定级与五段式 CAPA。
源头把控方案 QbD、IB、ICF 22 要素、招募材料、DCT 元素及中国人遗审批/备案判定。
对齐 2026 第 44 号计算机化系统指导原则、Part 11 与 E9(R1)，守住电子数据证据链与锁库揭盲节点。
深入到单个功能点的判据与证据：12 域 95 项通用功能点库，加 EDC、IRT、ePRO、eTMF、eConsent 五大系统专项，逐项四值判定并附五要素整改，末由证据差距判定收口。
贯通研发与上市后安全合规（SAE 7/15 日时限、ICSR、DSUR/DRMP、PSUR），衔接 CTD 预审、发补回复与归档。
对照 E6(R3) Appendix B 与 E8(R1) 核查方案设计要素
对照 E6(R3) Appendix A 核查研究者手册结构与安全性要素
对照 E6(R3) 22 项必备要素逐条审查 ICF 缺失与表述风险
核查伦理批件有效性、年审衔接与修正案审批链完整性
核验研究者 CV、GCP 证书、执业资质与授权分工表匹配度
审查招募材料合规性，排查疗效承诺与不当诱导表述
初筛远程知情、居家访视、DTP 配送与 DHT 数据完整性
判定 CRA 监查报告问题闭环状态并识别遗漏风险信号
审查 CtQ 识别、KRI 阈值设定与中心化监查策略
核查知情同意告知、签署、见证与再同意过程时序合规性
核查试验用药品接收、温控贮存、分发与回收销毁全链条台账
审查生物样本采集、冷链运输、保存与销毁全链条合规缺口
判定中国人类遗传资源采集/国际合作审批、备案与出境手续
逐条核对筛选知情时序、入排标准证据与豁免禁止要求
方案偏离 Major/Minor 定级、报告路径判定与 CAPA 指引
方案修正案、关键人员、系统与供应商变更分级及影响评估
按 NMPA/FDA/EMA 检查类型生成迎检必备文件清单与分工表
迎检前合规差距风险矩阵打分与整改优先级排序
模拟药监检查员现场发问，提供标准应答口径与禁区提示
按 Critical / Major / Minor 三级标准定级稽查发现并附依据
生成标准 GCP 稽查报告框架、分级汇总与 CAPA 跟踪表
基于根因分析（RCA）撰写五段式 CAPA 正文与验证标准
逐条解读 FDA Form 483 / Warning Letter 缺陷并映射整改动作
对照 2026 版 GCP §29 与 DIA TMF RM 排查归档缺口与风险评级
按 12 域 95 项功能点库逐项判定系统通用功能点，判证据不判印象
逐项核查 EDC 特有功能点：建库版本、逻辑核查、质疑与锁库控制
逐项核查 IRT 特有功能点：随机化保密、断药预警、紧急揭盲处置
逐项核查 ePRO 特有功能点：量表计分、设备时钟、离线同步与防冒用
逐项核查 eTMF 系统功能：索引映射、质控工作流、完整性度量与查阅
逐项核查 eConsent 系统功能：身份核验、版本锁定、再同意与入组门控
复核六个功能点 skill 的判定证据强度，归类差距并合成整改优先级
以标准 SKILL.md 格式交付，兼容 Claude、Codex、Cursor、Windsurf、Dify、Coze，并可接入 WorkBuddy 等国内主流 AI Agent 平台。