答案页 · TMF 必备文件
变的不是文件本身，而是文件的依据没了：2026 版 GCP 删掉了必备文件章节，新规里再也找不到一份现成的「必备文件清单」可以照着抄。本页把新旧口径逐项对照，并给出校准后可直接用的目录与工具入口。
删章节，删的是清单式的写法，不是删文件管理这件事。试验该形成的文件还得形成，该归档的还得归档，检查时该出示的还得出示。变化只在依据的来源：以前出处是 GCP 里的一章，现在要换成对接 ICH E6(R3) 之后的新口径，再落到一套成型的 TMF 目录模型上——以 DIA TMF Reference Model v3.3.1 为底本、按中国 GCP 2026 校准，取核心集 200 项。
2026-09-01 施行 底本：TMF Reference Model v3.3.1 核心集 200 项 150 项配模板 50 项外部归档
| 对照项 | 2020 版口径 | 2026 版口径 |
|---|---|---|
| 目录依据 | GCP 里有专门的必备文件章节，建目录时翻到那一章逐项对，出处就是 GCP 本身。 | 该章节已删除，无现成清单可抄；依据换成对接 ICH E6(R3) 之后的新口径，索引里还挂旧章节出处的，依据已经失效。 |
| TMF 要不要建 | 按章节要求建。 | 照样建。删的是清单式写法，不是文件管理本身；把「章节没了」理解成「归档放松了」是最危险的误读。 |
| 目录底本 | 多把旧章节条目一条条搬进自编索引表，结构各家自己定。 | 以 DIA TMF Reference Model v3.3.1 为底本（分区、编号、归档逻辑沿用成型结构），再按中国 GCP 2026 校准条目层。 |
| 目录规模 | 以章节条目为限。 | 校准后核心集 200 项：150 项配可下载的 Word 模板，50 项为外部归档项。200 项是核心集全集，不是每个项目都要凑满的指标。 |
| 外部形成的文件 | 与自产文件混在一张总表里，核查时每次都要重新判断缺的是哪一类。 | 单列为外部归档项：这类原件形成于项目组之外，做模板没有意义，目录里只留位置与归档要求——收哪份、放哪个分区、缺了跟谁要。 |
| 「必备」的判定 | 列进清单即按必备核查。 | 分无条件必备与条件必备：条件必备在条目上标明触发情形，核查时先判触发没触发，再判文件齐不齐，顺序不能反。 |
| 存量项目处理 | 旧目录继续沿用。 | 不推倒重建。拿 200 项目录当对照表逐项映射：对得上的改出处标注，新口径有而老目录没有的补位置，已归档文件不动，只在索引上标清状态。 |
来源：2026 版《药物临床试验质量管理规范》（2026-09-01 施行，删除 2020 版必备文件章节、对接 ICH E6(R3)）；DIA TMF Reference Model v3.3.1。
为什么不直接套原目录、也不从零自编？直接套国际口径会同时出现「该有的没有」和「不该必备的当了必备」两种错；从零自编则分区与命名规则经不起人员更替。结构归底本、要求归现行法规，两边不许混着改，目录才既是中国的、又是国际的。
校准后的 200 项 TMF 目录和 150 份模板全文都在站里，可以逐项对照着看；完整性拿不准的，用配套核查工具逐项过一遍。